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AXXION CONSULTORA

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Somos una empresa formada por un equipo multidisciplinario de profesionales, con reconocida experiencia en aspectos normativos y regulatorios.

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Brindamos Soluciones

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No tenemos un secreto, intentamos ver cada detalle

Consultoría
Aplicada

Axxion Consultoría Aplicada nace a partir de la iniciativa de implementar Sistemas de Gestión de la Calidad para la industria y servicios, incorporando luego asuntos regulatorios relativos a productos sanitarios y alimentos. El reconocimiento de nuestros clientes avala nuestro trabajo.

9

Años asesorando empresas

+

80

Empresas asesoradas

+

40

Habilitaciones

+

20

Empresas certificadas

Servicios

Calidad + Metodología

Sistemas de Gestión de la Calidad. [+Info]

En Axxion Consultoría Aplicada contamos con una vasta experiencia en la implementación de Sistemas de Gestión, entre ellos:

Sistemas de Gestión de la Calidad basados en la Norma ISO 9001 enriquecidos con Metodologías de Identificación y Eliminación de Pérdidas.

Sistemas de Gestión de la Calidad basados en los requisitos de ANMAT y Provincia de Córdoba:
- Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos.
- Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Trasporte de Productos Médicos.
- Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos.
Sistemas de Gestión de la Calidad basados en la Norma ISO 13485 para fabricantes de Equipamiento Médico, enriquecidos con Metodologías de Identificación y Eliminación de Pérdidas. Sistema mandatorio para Marca CE de Dispositivos Médicos.
Sistemas de Gestión de la Calidad basados en los requisitos FDA QSR (Quality System Regulation). Sistema mandatorio para Marca FDA de Dispositivos Médicos.
Sistemas de Gestión de la Calidad integrados con las normativas y regulaciones mencionadas.

Habilitación de Empresas Fabricantes e Importadoras de Productos Médicos ante la ANMAT y Provincia de Córdoba. [+Info]

En Axxion Consultoría Aplicada contamos con una vasta experiencia en lo referido a gestiones de Habilitación de Laboratorios Fabricantes de Productos Médicos y Laboratorios Ortopédicos ante la Administración de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

Le ofrecemos:
Las gestiones y trámites para lograr la Habilitación de su Laboratorio ante la ANMAT y Provincia de Córdoba.
La preparación de un Sistema de Gestión que supere las exigencias de las Buenas Prácticas de Fabricación, Almacenamiento y Distribución de Productos Médicos.
La preparación, presentación y gestión del Expediente Técnico del Producto ante la ANMAT y la Provincia de Córdoba, para su Registro y Autorización de Comercialización.
Asesoramiento técnico para superar Ensayos de Laboratorio aplicables a Productos Médicos.

Registro de Productos Médicos ante la ANMAT y Provincia de Córdoba. [+Info]

En Axxion Consultoría Aplicada contamos con una vasta experiencia en lo referido a gestiones de Registro de Productos Médicos la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

Le ofrecemos:
- Las gestiones y trámites para lograr el Registro de sus Productos Médicos ante ANMAT y Provincia de Córdoba.
- La preparación, presentación y gestión del Expediente Técnico del Producto ante la ANMAT y la Provincia de Córdoba, para su Registro y Autorización de Comercialización.
- Asesoramiento técnico para superar Ensayos de Laboratorio aplicables a Productos Médicos.

Habilitación de Distribuidores de Productos Médicos y Droguerías ante la ANMAT y Provincia de Córdoba.[+Info]

En Axxion Consultoría Aplicada contamos con una vasta experiencia en lo referido a gestiones de Habilitación de Distribuidores de Productos Médicos y Farmacéuticos ante la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

Le ofrecemos:
Las gestiones y trámites para lograr la Habilitación de su Distribuidora ante la ANMAT y Provincia de Córdoba.
La preparación de un Sistema de Gestión que supere las exigencias de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Médicos y Farmacéuticos.

Habilitación de Laboratorios y Registro de Productos Cosméticos ante la ANMAT y Provincia de Córdoba.[+Info]

En Axxion Consultoría Aplicada contamos con una vasta experiencia en lo referido a gestiones de Habilitación de Laboratorios y Registro de Productos Cosméticos ante la Administración de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

Le ofrecemos:
Las gestiones y trámites para lograr la Habilitación de su Laboratorio Cosmético ante la ANMAT y Provincia de Córdoba.
La preparación de un Sistema de Gestión que supere las exigencias de las Buenas Prácticas de Fabricación, Almacenamiento y Distribución de Productos Cosméticos.
La preparación y presentación y gestión del Expediente Técnico del Producto ante la ANMAT y la Provincia de Córdoba para su Registro y Autorización de Comercialización.

Asesoramiento Técnico para superar Ensayos de Laboratorio aplicables a Productos Médicos. [+Info]

En Axxion Consultoría Aplicada contamos con una vasta experiencia en lo referido a asesoramiento técnico para superar Ensayos de Laboratorio aplicables a Productos Médicos, necesarios para el registro de producto ante la Autoridad Sanitaria.
Le ofrecemos:
- La identificación de normativa aplicable.
- Asesoramiento técnico en ingeniería o re-ingeniería de producto para superar requisitos normativos.
- La preparación, presentación y gestión de la documentación requerida por los Laboratorios de Ensayos.
- Las gestión y seguimiento de ensayos de laboratorio.

Certificación de Dispositivos Médicos para la Comunidad Europea, USA y Brasil. Marcado CE - FDA – ANVISA. [+Info]

En Axxion Consultoría Aplicada contamos con una vasta experiencia en lo referido a Marcado CE,. FDA y ANVISA. Contamos con alianzas estratégicas que nos permiten lograr el registro de Productos Médicos con las mencionadas marcas.

Le ofrecemos:
El desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad requerido por estos organismos.
El asesoramiento para la adecuación de su Producto Médico de acuerdo a la normativa de cada mercado.
Las gestiones ante los Organismos Regulatorios correspondientes

ANMAT
ANVISA
FDA
CE
ISO

Sistemas de Gestión de Inocuidad Alimentaria. [+Info]

En Axxion Consultoría Aplicada contamos con una vasta experiencia en Sistemas de Gestión de Inocuidad Alimentaria, reconocidos a nivel mundial como FSSC 22000. Debido a la globalización del comercio de productos y materias primas, es imprescindible para las empresas implementar Sistemas de Inocuidad de los Alimentos.

Le ofrecemos:
Habilitaciones, obtención de RNE.
Aprobaciones de productos, obtención de RNPA.
Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura.
Implementación de HACCP (Análisis de peligros y puntos críticos de control).
Implementación de ISO 22000.
Implementación de FSSC 22000.

Capacitación y Formación [+Info]

En Axxion Consultoría Aplicada le ofrecemos formación y capacitación en:
ISO 9001
ISO 14971
ISO 13485
Disp. 6052/13 (BPADyT)
ISO 22000
Disp. 3266/13 (BPF)
HACCP

Metodología de identificación y eliminación de pérdidas –
World Class Manufacture. [+Info]

Metodología de desarrollo propio que se adapta a cualquier tamaño de empresa. Esta metodología se basa en el uso de diferentes técnicas del WCM (World Class Manufacture) y de la metodología Six Sigma, que permiten analizar y evaluar situaciones donde se presume puede haber pérdidas, permiten identificarlas y detectar las causas raíz de las mismas para así eliminarlas y monitorearlas a lo largo del tiempo y, por último, realizar una valoración de Beneficio vs. Costo.

¿Cómo funciona?
La metodología consiste en crear e implementar controles sobre los procesos o productos, los cuales brindan una serie de indicadores orientados a detectar los principales problemas o anomalías que puedan presentarse en dichos procesos o productos.
Luego, estos problemas o anomalías son priorizados según aspectos tales como su frecuencia de aparición, el costo que representan, su gravedad y el lugar donde son detectados. Esta priorización permite enfocar eficientemente los recursos de la empresa para eliminar problemas prioritarios. La eliminación consta de identificar y atacar las causas raíz de las anomalías. Esto es posible mediante la utilización de las herramientas del WCM (World Class Manufacture) y de la metodología Six Sigma que llevan a la eliminación de dichas causas y permiten un análisis Beneficio/Costo y su monitoreo en el tiempo.

Empresas
que confían en nosotros

Rubros a los cuales hemos asesorado.

Testimonios

Axxion nos acompañó en el proceso de up grade para la certificación de ISO 9001:2015. Tras un año de trabajo planificado y pensado para nuestra empresa hemos logrado el objetivo final de certificar. Pero aún más valioso que ello, hemos podido interiorizar nuevos conceptos y formas de trabajo para todo el equipo de GS BIO, gracias a la responsabilidad, el profesionalismo y la correcta lectura que ha hecho la consultora de nuestra cultura y necesidades.

Daniel Venturelli de GSBIO de Implantes Quirúrgicos SA.

"Recomiendo Axxion por su profesionalismo y su capacidad de comprender las necesidades particulares en cada caso específico. Nuestra empresa a través del asesoramiento de Axxion pudo dar un salto en calidad que fue clave para la supervivencia y el crecimiento de nuestra empresa "

Antonio Zanin. / ZANIN SRL

" Recomiendo trabajar con Axxion por su seriedad y profesionalismo"

Agustín Furey./ DROGUERÍA FUREY

" Para evitar demoras y lograr resultados, recomendamos trabajar con la Consultora"

Rafael Senestrari./ INGEMED

"Incorporar el asesoramiento de AXXION dentro de nuestro servicio de diseño y desarrollo de productos médicos fue clave para garantizar el éxito de los proyectos"

Dovis & Federico.

"Agradecemos a AXXION CONSULTORA por el servicio prestado a nuestra empresa para el desarrollo de nuestro Sistema de Gestión de Calidad. Nos han demostrado un gran profesionalismo y entrega durante la asesoría. Sus conocimientos, experiencia y calidad humana, son bases fundamentales para la construcción de un SGC pensado a largo plazo."

José Milajer./ HAUSE MOBEL

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info@axxionconsultora.com.ar

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Mariano Fragueiro 1429 PA
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