Ciudad: Córdoba
Tareas Realizadas
Desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad acorde a las normas:
- ISO 9001:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos
- Disp. ANMAT 191/99 Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos
- ISO 13485: 2003 - Productos Sanitarios - Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos para fines reglamentarios (Comunidad Europea)
- FDA QSR 21 CFR 820 (Quality System Regulations)
- Capacitación UNE EN-ISO 14971:2001 - Productos Sanitarios - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Productos Sanitarios
Resultados Obtenidos
- Certificación ISO 9001:2000
- Habilitación de Empresa como fabricante de Dispositivos Médicos (ANMAT)
- Marcado CE para una familia de Dispositivos Médicos (Comunidad Europea)
- Marcado FDA para una familia de Dispositivos Médicos (USA)
